IVD（In Vitro Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。2011年，全球體外診斷試劑銷售額達(dá)到508.54億美元，其中北美地區(qū)診斷試劑銷售額達(dá)到227.74億美元，所占份額達(dá)到45%，西歐15國診斷試劑銷售額達(dá)到129.53億美元，所占份額達(dá)到25%；日本診斷試劑銷售額達(dá)到48.25億美元，所占份額達(dá)到9%；中國診斷試劑銷售額達(dá)到12.50億美元。到2012年北美市場增長到220億美元；西歐市場達(dá)到150億美元；日本市場達(dá)到50億美元。隨著我國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強(qiáng)人們健康意識(shí)，隨著中國政府實(shí)施IVD相關(guān)政策法規(guī)，而且越來越重視疾病的預(yù)防，中國人口老齡化趨勢也極大地促進(jìn)對體外診斷檢測的需求。另外，新醫(yī)改要求建設(shè)覆蓋廣泛的醫(yī)療服務(wù)體系，特別是農(nóng)村市場，這也給中國IVD產(chǎn)業(yè)帶來了機(jī)遇。目前發(fā)達(dá)國家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%-30%，而國內(nèi)的占比不到10%，相對于數(shù)千億元的藥品市場來說，國內(nèi)體外診斷試劑市場整體規(guī)模偏低，體外診斷試劑在中國的市場發(fā)展空間廣大。
第一章 體外診斷試劑相關(guān)概述 10
第一節(jié) 診斷試劑概念與分類 10
一、診斷試劑的定義 10
二、診斷試劑的分類 10
三、診斷試劑評價(jià)指標(biāo) 11
第二節(jié) 體外診斷相關(guān)概述 11
一、體外診斷的概述 11
二、體外診斷試劑的定義 11
三、體外診斷試劑的分類 12
第三節(jié) 診斷試劑主要產(chǎn)品介紹 12
一、臨床化學(xué)診斷試劑 12
二、免疫診斷試劑 13
三、分子診斷試劑 13
四、PCR產(chǎn)品 13
第二章 全球體外診斷產(chǎn)業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀分析 14
第一節(jié) 全球體外診斷市場發(fā)展分析 14
一、全球體外診斷試驗(yàn)市場現(xiàn)狀 14
二、全球體外診斷診斷試劑市場結(jié)構(gòu) 15
三、全球體外診斷診斷服務(wù)企業(yè)格局 16
四、全球體外診斷診斷試劑企業(yè)格局 19
五、全球新推出的診斷試劑發(fā)展動(dòng)向 20
第二節(jié) 全球主要國家行業(yè)發(fā)展概況 21
一、美國 21
二、歐洲 23
三、日本 24
四、印度 25
五、其它 25
第三節(jié) 2018-2023年全球體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析 26
第三章 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)運(yùn)行環(huán)境分析 28
第一節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境分析 28
一、中國GDP增長情況分析 28
二、工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢分析 29
三、社會(huì)固定資產(chǎn)投資分析 31
四、全社會(huì)消費(fèi)品零售總額 32
五、城鄉(xiāng)居民收入增長分析 32
六、居民消費(fèi)價(jià)格變化分析 33
七、對外貿(mào)易發(fā)展形勢分析 34
第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析 35
一、中國醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析 35
二、生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策分析 41
三、體外診斷試劑經(jīng)營許可的政策監(jiān)管 42
四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 43
五、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 54
第三節(jié) 中國體外診斷社會(huì)環(huán)境分析 57
一、中國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展概述 57
二、人口學(xué)特征與健康體檢消費(fèi)需求 59
三、疾病譜變化與健康體檢消費(fèi)需求 60
四、中國健康體檢形式與消費(fèi)需求分析 60
五、中國健康體檢產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及趨勢 61
第四節(jié) 中國診斷試劑行業(yè)環(huán)境分析 62
一、中國診斷試劑行業(yè)規(guī)模分析 62
二、中國診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析 63
三、中國診斷試劑行業(yè)技術(shù)發(fā)展水平 64
四、診斷試劑行業(yè)投資特點(diǎn)及發(fā)展前景 64
第四章 中國體外診斷行業(yè)發(fā)展形勢分析 66
第一節(jié) 中國體外診斷試劑管理模式與現(xiàn)狀 66
一、體外診斷試劑監(jiān)管的發(fā)展歷程 66
二、中國體外診斷試劑的流通狀況 67
三、體外診斷試劑的研發(fā)及生產(chǎn)特點(diǎn) 68
四、體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營基本狀況 68
五、體外診斷試劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用狀況 69
第二節(jié) 中國體外診斷市場分析 70
一、中國體外診斷市場規(guī)模 70
二、中國體外診斷試劑市場結(jié)構(gòu)分析 70
三、家用診斷試劑產(chǎn)品市場需求增長 71
第三節(jié) 中國體外診斷行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)分析 71
一、國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)商抓緊打造自有品牌 71
二、快速發(fā)展并日益全球化的中國體外診斷產(chǎn)業(yè) 72
三、體外診斷產(chǎn)業(yè)與臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的共同發(fā)展 72
第四節(jié) 體外診斷試劑管理面臨的問題與對策 74
一、中國體外診斷試劑管理的積弊 74
二、規(guī)范體外診斷試劑管理的對策 75
第五章 體外診斷細(xì)分行業(yè)現(xiàn)狀解析 77
第一節(jié) 體外診斷生化產(chǎn)品 77
第二節(jié) 體外診斷免疫產(chǎn)品 78
第三節(jié) 體外診斷血液產(chǎn)品 81
第四節(jié) 體外診斷微生物產(chǎn)品 81
第五節(jié) 體外診斷分子產(chǎn)品 82
第六節(jié) 組織/細(xì)胞診斷市場分析 86
第七節(jié) 床邊診斷試劑市場分析 86
第六章 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題與對策分析 88
第一節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的問題和挑戰(zhàn) 88
一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)還很弱 88
二、政策的不斷建立和完善 88
三、醫(yī)療費(fèi)用的控制 88
四、企業(yè)自身管理還不完善 89
第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)應(yīng)對措施分析 89
一、積極加強(qiáng)自身建設(shè) 89
二、政府積極鼓勵(lì)和扶持 89
三、通過各種方式推進(jìn)行業(yè)發(fā)展 89
第三節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)如何應(yīng)對全球化進(jìn)程 90
第七章 中國體外診斷市場競爭格局分析 91
第一節(jié) 中國體外診斷行業(yè)競爭格局分析 91
一、體外診斷試劑競爭日益激烈 91
二、體外診斷試劑企業(yè)競爭分析 91
三、體外診斷試劑市場集中度分析 92
第二節(jié) 重點(diǎn)城市體外診斷行業(yè)區(qū)域戰(zhàn)略分析 93
一、北京體外診斷 93
二、上海體外診斷 94
三、廣州體外診斷 95
四、武漢體外診斷 95
五、蘇州體外診斷 96
第三節(jié) 中國體外診斷試劑競爭策略分析 96
第八章 中國體外診斷試劑企業(yè)競爭性財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析 98
第一節(jié) 上?？迫A生物工程股份有限公司 98
一、企業(yè)基本情況 98
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 98
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 99
四、企業(yè)盈利能力分析 100
五、企業(yè)償債能力分析 100
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 101
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 101
八、企業(yè)發(fā)展SWOT分析 101
第二節(jié) 中生北控生物科技股份有限公司 103
一、企業(yè)基本情況 103
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 104
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 104
四、企業(yè)盈利能力分析 105
五、企業(yè)償債能力分析 105
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 105
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 106
第三節(jié) 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 107
一、企業(yè)基本情況 107
二、企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢分析 107
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 109
四、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 110
五、企業(yè)盈利能力分析 110
六、企業(yè)償債能力分析 111
七、企業(yè)運(yùn)營能力分析 111
八、企業(yè)成本費(fèi)用分析 111
第四節(jié) 北京利德曼生化股份有限公司 112
一、企業(yè)基本情況 112
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 113
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 114
四、企業(yè)盈利能力分析 114
五、企業(yè)償債能力分析 115
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 115
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 115
第五節(jié) 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 116
一、公司基本情況 116
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 118
三、企業(yè)償債能力分析 119
四、企業(yè)盈利能力分析 120
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 120
第六節(jié) 四川省邁克科技有限責(zé)任公司 121
一、公司基本情況 121
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 122
三、企業(yè)償債能力分析 123
四、企業(yè)盈利能力分析 123
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 124
第七節(jié) 上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 124
一、公司基本情況 124
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 125
三、企業(yè)償債能力分析 126
四、企業(yè)盈利能力分析 126
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 127
第八節(jié) 中山生物工程有限公司 127
一、公司基本情況 127
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 128
三、企業(yè)償債能力分析 128
四、企業(yè)盈利能力分析 129
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 129
第九節(jié) 北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 130
一、公司基本情況 130
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 132
三、企業(yè)償債能力分析 133
四、企業(yè)盈利能力分析 133
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 134
第十節(jié) 北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司 134
一、公司基本情況 134
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 135
三、企業(yè)償債能力分析 135
四、企業(yè)盈利能力分析 136
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 136
第十一節(jié) 北京金豪制藥股份有限公司 137
一、公司基本情況 137
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 137
三、企業(yè)償債能力分析 138
四、企業(yè)盈利能力分析 139
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 139
第十二節(jié) 上海英伯肯醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司 139
一、公司基本情況 139
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 140
三、企業(yè)償債能力分析 141
四、企業(yè)盈利能力分析 142
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 142
第十三節(jié) 煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司 142
一、公司基本情況 142
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 143
三、企業(yè)償債能力分析 144
四、企業(yè)盈利能力分析 144
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 145
第十四節(jié) 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 146
一、公司基本情況 146
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 147
三、企業(yè)償債能力分析 148
四、企業(yè)盈利能力分析 149
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 149
第十五節(jié) 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 149
一、公司基本情況 149
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 150
三、企業(yè)償債能力分析 151
四、企業(yè)盈利能力分析 151
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 152
第十六節(jié) 藍(lán)十字生物藥業(yè)（北京）有限公司 152
一、公司基本情況 152
二、企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 153
三、企業(yè)償債能力分析 154
四、企業(yè)盈利能力分析 154
五、企業(yè)運(yùn)營能力分析 155
第九章 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析 156
第一節(jié) 2018-2023年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 156
一、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將成診斷試劑主要市場 156
二、新醫(yī)改診斷試劑市場擴(kuò)容良機(jī)顯現(xiàn) 156
三、2018-2023年診斷試劑市場規(guī)模預(yù)測 157
第二節(jié) 2018-2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析 158
一、體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?158
二、體外診斷產(chǎn)業(yè)未來成長空間 158
三、體外診斷試劑市場發(fā)展?jié)摿Ψ治?159
第三節(jié) 2018-2023年中國體外診斷市場預(yù)測分析 159
一、體外診斷市場規(guī)模預(yù)測分析 159
二、生化試劑市場規(guī)模預(yù)測分析 160
三、免疫診斷試劑市場規(guī)模預(yù)測 160
四、血篩檢測試劑市場容量預(yù)測 161
第十章 2018-2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)投資機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)分析 162
第一節(jié) 2018-2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨著的發(fā)展機(jī)遇 162
一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入發(fā)展快車道 162
二、國外市場需求多樣化和市場不斷擴(kuò)大 162
三、新醫(yī)改將帶動(dòng)體外診斷試劑加速成長 163
四、傳染病的爆發(fā)給診斷試劑帶來發(fā)展契機(jī) 163
第二節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析 163
一、經(jīng)濟(jì)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 163
二、產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn) 164
三、市場競爭風(fēng)險(xiǎn) 164
四、技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 165
五、市場經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn) 165
第三節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)投資建議 165
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