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內(nèi)容概括

國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2018年我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)總體市場規(guī)模
約為144.09億人民幣，2013-2018年平均年增長率超過20%，預(yù)計(jì)到2025年，
我國抗體藥物的市場規(guī)模將超300億人民幣。

我國藥品審批制度改革，我國藥品審批時間不斷縮短。境外上市新藥的
審批速度明顯提高。不少被納入優(yōu)先評審的的單抗已經(jīng)在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，如
阿達(dá)木單抗、雷珠單抗、帕博利珠單抗等。2019年全年，CDE共受理了100個
國產(chǎn)抗體藥，119個進(jìn)口抗體藥的臨床試驗(yàn)申請，以及12個國產(chǎn)抗體藥的上
市申請，獲批上市的國產(chǎn)抗體藥共有4個，進(jìn)口抗體藥共有5個。達(dá)到重磅炸
彈級的十余個單抗中全球銷售排名前六位的阿達(dá)木、英夫利昔、利妥昔、貝
伐珠、曲妥珠都在2019年前專利到期。目前醫(yī)院市場上，利妥昔單抗（漢利
康）已得到不錯的市場份額。貝伐珠單抗（齊魯、信達(dá)）以及阿達(dá)木單抗
（海正、百奧泰）已獲得批文，抗體生物類似藥的大時代即將來臨。

報(bào)告目錄

1 抗體類藥物和應(yīng)用.............................................4

1.1 用于腫瘤治療.............................................6

1.2 用于治療自身免疫疾病.....................................7

1.3 器官移植排斥反應(yīng).........................................8

2 抗體類藥物品種和市場規(guī)模....................................20

2.1 單抗類藥物市場規(guī)模和分布................................20

2.2 抗腫瘤單抗藥物..........................................26

2.3 抗排異單抗藥物..........................................33

2.4 治療自身免疫性疾病的單抗藥物............................34

2.5 治療黃斑病變的單抗藥物..................................36

3 抗體類藥物處于新藥申報(bào)品種..................................40

3.1 全球主要單抗藥專利到期和仿制情況........................40

3.2 中國國內(nèi)申報(bào)情況........................................43

4 重點(diǎn)抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)..................................84

4.1 神州細(xì)胞工程有限公司....................................96

4.2 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司................................97

4.3 嘉和生物藥業(yè)有限公司....................................97

4.4 百泰生物藥業(yè)有限公司....................................98

4.5 浙江海正藥業(yè)股份有限公司................................99

4.6 北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司..........................100

4.7 上海張江生物技術(shù)有限公司................................100

4.8 中信國健藥業(yè)股份有限公司................................101

4.9 齊魯制藥有限公司........................................102

4.10 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司.......................102

4.11 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司...........................103

4.12 成都康弘生物科技有限公司...............................104

4.13 深圳龍瑞藥業(yè)有限公司...................................105

圖表目錄

表1 我國批準(zhǔn)上市的治療性單抗藥物................................10
表2 截止2020年8月批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)單抗藥物.........................12
表3 2020年仍處于有效期內(nèi)的進(jìn)口單抗藥物..........................14
表4 截止2020年納入醫(yī)保乙類范圍的單抗藥品........................18
表5 2019年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................22
表6 2018年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................23
表7 2017年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................24
表8 2016年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................24
表9 2015年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................25
表10 2014年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額.........................25
表11 我國已上市的抗腫瘤單抗藥物.................................26
表12 利妥昔單抗（“美羅華”）納入醫(yī)保乙類前后對比...............28
表13 曲妥珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................29
表14 西妥昔單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................30
表15 貝伐珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................32
表16 尼妥珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................32
表17 抗排異反應(yīng)的單抗藥物.......................................34
表18 目前國內(nèi)治療自身免疫疾病的單抗藥物.........................35
表19 康柏西普納入醫(yī)保乙類前后對比...............................38
表20 雷珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比...............................39
表21 2019年國際單抗專利到期情況及銷售業(yè)績（單位：億美元）.......41
表22 全球六大單抗藥的仿制情況...................................41
表23 美國、日本和歐盟批準(zhǔn)的單抗生物類似物審批情況...............42
表24 納入優(yōu)先審評抗體類藥物的品種...............................46
表25 國內(nèi)正在申請中的抗體類藥物.................................47
表26 我國處于臨床階段的抗體藥物品種.............................61
表27 國內(nèi)部分優(yōu)秀企業(yè)布局海外市場臨床試驗(yàn).......................83
表28 截止2020年8月國內(nèi)企業(yè)抗體研發(fā)一覽表........................86
表29 恒瑞醫(yī)藥單抗臨床開展情況...................................97
表30 嘉和生物單抗研發(fā)管線.......................................98
表31 上海復(fù)宏漢霖單抗臨床開展情況..............................103
表32 信達(dá)生物的單抗研發(fā)產(chǎn)品管線................................104
表33 康柏西普國內(nèi)研發(fā)情況......................................105
表34 單抗類藥物納入部分省份分布................................107
表35 境外已上市臨床急需新藥名單................................109

圖1 2011-2019年中國單抗類藥物市場銷售規(guī)模（以金額計(jì)）............21
圖2 2011-2019年單抗類藥物國產(chǎn)進(jìn)口市場份額分布趨勢................21
圖3 2011-2019年單抗類藥物應(yīng)用領(lǐng)域市場份額分布趨勢................22
圖4 2011-2019年抗腫瘤類單抗國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模..................27
圖5 2011-2019年利妥昔單抗注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院用量..................28
圖6 2011-2019年注射用曲妥珠單抗國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院用量..................30
圖7 2011-2019年西妥昔單抗注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院用量..................31
圖8 2013-2019年貝伐珠單抗注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院用量..................32
圖9 2011-2019年尼妥珠單抗注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院用量..................33
圖10 2011-2019年單抗類抗排異藥物國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模.............34
圖11 2011-2019年治療自身免疫疾病單抗類藥物國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模...36
圖12 2011-2019年英夫利昔單抗國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模.................36
圖13 2011-2019重組人Ⅱ型-受體-抗體融合蛋白國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模...36
圖14 2014-2019年康柏西普注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模...............38
圖15 2013-2019年雷珠單抗注射液國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院銷售規(guī)模...............39

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