為了全面而準(zhǔn)確地反映單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀以及未來趨勢(shì)，中商產(chǎn)業(yè)研究院推出本報(bào)告在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上，主要依據(jù)中國國家統(tǒng)計(jì)局、國家海關(guān)總署、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、國內(nèi)外相關(guān)報(bào)刊雜志的基礎(chǔ)信息以及專業(yè)研究單位等公布和提供的大量資料。對(duì)我國單克隆抗體藥物業(yè)現(xiàn)狀、單克隆抗體藥物市場(chǎng)供需狀況、單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀、單克隆抗體藥物重點(diǎn)企業(yè)狀況等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述和深入的分析，著重對(duì)單克隆抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向作了詳盡深入的分析，并根據(jù)行業(yè)的發(fā)展軌跡對(duì)未來的發(fā)展前景與趨勢(shì)作了審慎的判斷，為單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)投資者尋找新的投資機(jī)會(huì)。為企業(yè)了解單克隆抗體藥物業(yè)、投資該領(lǐng)域提供決策參考依據(jù)。
第一章 單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)相關(guān)概述 14
第一節(jié) 抗體藥物介紹 14
一、定義解析 14
二、分類狀況 14
三、主要功用 16
第二節(jié) 單克隆抗體相關(guān)概述 17
一、單克隆抗體的定義 17
二、單克隆抗體的制備 17
三、單克隆抗體的分類 18
四、單克隆抗體的臨床應(yīng)用 19
第二章 全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)運(yùn)行現(xiàn)狀分析 21
第一節(jié) 全球單克隆抗體市場(chǎng)發(fā)展情況分析 21
一、全球單克隆藥物發(fā)展歷程 21
二、全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模 21
三、全球單克隆抗體藥物產(chǎn)品現(xiàn)狀 22
四、全球單克隆抗體進(jìn)入產(chǎn)業(yè)成熟期 25
第二節(jié) 全球單克隆抗體行業(yè)技術(shù)發(fā)展和趨勢(shì) 27
一、單克隆抗體及單抗藥物發(fā)展歷史 27
二、單抗體藥物研發(fā)流程及趨勢(shì) 29
三、單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)特點(diǎn)分析 31
四、單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)趨勢(shì)分析 32
第三節(jié) 全球單克隆抗體藥物重點(diǎn)品種分析 33
一、利妥昔單抗：開創(chuàng)單克隆抗體先河 33
二、曲妥珠單抗：高增長的典型代表 34
三、貝伐單抗：療效較好的人源抗體 34
第三章 中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)運(yùn)行環(huán)境分析 36
第一節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境分析 36
一、中國GDP增長情況分析 36
二、工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)分析 37
三、社會(huì)固定資產(chǎn)投資分析 38
四、全社會(huì)消費(fèi)品零售總額 39
五、城鄉(xiāng)居民收入增長分析 40
六、居民消費(fèi)價(jià)格變化分析 41
七、對(duì)外貿(mào)易發(fā)展形勢(shì)分析 42
第二節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)政策環(huán)境分析 43
一、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 43
二、《國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 44
三、《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》 44
四、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》 45
五、《中國制造2025》 45
第三節(jié) 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行情況分析 45
一、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模分析 45
二、中國生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域分析 46
三、中國生物醫(yī)藥發(fā)展方向分析 47
第四章 中國單克隆抗體藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析 49
第一節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀 49
一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展概況 49
二、中國單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模分析 51
三、中國抗體研發(fā)企業(yè)與產(chǎn)品發(fā)展概況 52
四、中國抗體研發(fā)主要企業(yè)介紹 53
五、中國研發(fā)生產(chǎn)的治療性抗體藥品 55
第二節(jié) 中國單克隆抗體研究發(fā)展分析 56
一、中國單克隆抗體藥物研發(fā)現(xiàn)狀 56
二、中國開發(fā)出人單克隆抗體新型制備技術(shù) 57
三、全人單克隆抗體藥物篩選技術(shù)平臺(tái)取得重大突破 58
四、中國單克隆抗體領(lǐng)域?qū)＠治?58
第三節(jié) 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)進(jìn)展分析 59
一、安科生物HER2單抗獲臨床試驗(yàn)批件 59
二、中國首個(gè)治療性單抗中試平臺(tái)開建 59
三、上海復(fù)宏漢霖獲單抗藥物臨床批件 60
四、中信國健單克隆抗體藥物發(fā)展分析 61
五、中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài) 61
第五章 中國單克隆抗體藥物科技發(fā)展分析 64
第一節(jié) 單克隆抗體發(fā)展歷程綜述 64
一、第一代單克隆抗體發(fā)展分析 64
二、第二代單克隆抗體發(fā)展分析 64
三、噬菌體展示抗體和全人抗體 66
四、單克隆抗體人源化歷程分析 68
第二節(jié) 人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 68
一、雜交瘤技術(shù)制備的單克隆抗體 68
二、細(xì)胞庫的建立 71
三、單抗生產(chǎn) 71
四、檢定 72
五、經(jīng)修飾的單克隆抗體 74
六、產(chǎn)品穩(wěn)定性 76
七、臨床前研究 77
第三節(jié) 單克隆抗體的鑒定方法 80
一、抗體特異性的鑒定 80
二、MCAB的IG類與亞類的鑒定 80
三、MCAB中和活性的鑒定 80
四、MCAB識(shí)別抗原表位的鑒定 81
五、MCAB親和力的鑒定 81
第四節(jié) 單克隆抗體的作用機(jī)制發(fā)展分析 81
一、靶向效應(yīng) 81
二、阻斷效應(yīng) 81
三、信號(hào)傳導(dǎo)效應(yīng) 81
第五節(jié) 單克隆抗體的克隆化方法與細(xì)胞選擇探討 82
一、單克隆抗體的克隆化方法 82
二、單克隆抗體細(xì)胞的選擇 84
第六章 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)應(yīng)用狀況態(tài)勢(shì)分析——癌癥、腫瘤 87
第一節(jié) 中國單克隆抗體在治療癌癥、腫瘤上的研究和發(fā)展 87
一、癌癥、腫瘤抗體藥物治療簡析 87
二、中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)發(fā)展情況 87
三、單抗藥物在乳腺癌治療上的應(yīng)用 90
第二節(jié) 中國單克隆抗體在癌癥、腫瘤治療中的應(yīng)用 90
一、赫賽汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治療中的應(yīng)用 90
（一）HER-2的生物學(xué)特性 90
（二）Herceptin的先期關(guān)鍵性研究 91
（三）HER-2狀態(tài)的測(cè)定 91
（四）劑量和程序的選擇 92
（五）Herceptin在聯(lián)合化療中的作用 93
（六）安全性問題 93
二、美羅華，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治療中的應(yīng)用 94
（一）Rituximab的生物學(xué)特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的結(jié)果 94
（三）Rituximab聯(lián)合化療的使用 95
（四）Rituximab治療的安全性問題 96
三、Panorex（mAb 17-1A）對(duì)結(jié)直腸癌的治療 96
（一）mAb17-1A的療效 97
（二）mAb17-1A在微小殘留病灶治療中的應(yīng)用 97
第三節(jié) 抗癌單克隆抗體研究分析 98
一、抗癌單克隆抗體研究綜述 98
二、胃癌單克隆抗體研究 99
三、治療乳腺癌單克隆抗體研究 99
第七章 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)應(yīng)用狀況態(tài)勢(shì)分析 103
第一節(jié) 狂犬病用單克隆抗體研究分析 103
一、抗狂犬病單克隆抗體研究進(jìn)展 103
二、抗狂犬病單克隆抗體研究前景與意義 103
第二節(jié) 抗流感單克隆抗體研究分析 104
一、科學(xué)家發(fā)現(xiàn)新單克隆抗體可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒單克隆抗體發(fā)展前景 104
第三節(jié) 單克隆抗體在惡性血液病治療中的應(yīng)用 106
一、未結(jié)合型單抗 106
二、藥物結(jié)合型單抗 106
三、放射性核素結(jié)合型單抗 106
第四節(jié) 中國單克隆抗體在治療免疫力疾病上的發(fā)展 106
一、中國免疫性疾病藥物市場(chǎng)概述 106
二、單抗藥物在銀屑病治療上的應(yīng)用研究 108
三、單抗藥物在類風(fēng)濕性關(guān)炎治療上的應(yīng)用分析 110
四、類克對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎的治療分析 110
第五節(jié) 其他單克隆抗體細(xì)分研究及應(yīng)用分析 111
一、單克隆抗體有望治療治療諾瓦克病毒 111
二、新發(fā)現(xiàn)能殺滅白血病細(xì)胞的人源化單克隆抗體 112
三、單克隆抗體可能有效治療艾滋病 113
四、強(qiáng)生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準(zhǔn) 114
五、抗糖尿病單克隆抗體研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤單克隆抗體研究 115
七、單克隆抗體治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎研究 117
第八章 世界單克隆抗體藥物頂級(jí)企業(yè)分析 119
第一節(jié) 羅氏制藥公司 119
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 119
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 119
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 120
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 121
第二節(jié) 諾華制藥公司 121
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 121
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 121
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 123
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 123
第三節(jié) 雅培制藥公司 124
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 124
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 124
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 125
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 125
第四節(jié) 美國強(qiáng)生公司 126
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 126
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 126
三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析 127
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 127
第五節(jié) 葛蘭素史克 128
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 128
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 129
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 129
四、企業(yè)在華發(fā)展情況 129
五、企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)分析 130
第九章 中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析 131
第一節(jié) 成都華神集團(tuán)股份有限公司 131
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 131
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 133
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 134
四、企業(yè)盈利能力分析 135
五、企業(yè)償債能力分析 135
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 135
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 136
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 137
第二節(jié) 華蘭生物工程股份有限公司 139
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 139
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 140
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 141
四、企業(yè)盈利能力分析 142
五、企業(yè)償債能力分析 142
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 143
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 143
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 143
第三節(jié) 安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司 146
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 146
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 146
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 149
四、企業(yè)盈利能力分析 150
五、企業(yè)償債能力分析 150
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 151
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 151
第四節(jié) 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 152
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 152
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 152
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 156
四、企業(yè)盈利能力分析 156
五、企業(yè)償債能力分析 157
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 157
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 157
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 158
第五節(jié) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 160
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 160
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 160
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 163
四、企業(yè)盈利能力分析 163
五、企業(yè)償債能力分析 164
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 164
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 164
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 165
第六節(jié) 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司 165
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 165
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 166
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 168
四、企業(yè)盈利能力分析 168
五、企業(yè)償債能力分析 168
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 169
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 169
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 170
第七節(jié) 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 174
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 174
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 175
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 178
四、企業(yè)盈利能力分析 178
五、企業(yè)償債能力分析 179
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 179
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 179
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 180
第八節(jié) 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 181
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 181
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 182
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 184
四、企業(yè)盈利能力分析 184
五、企業(yè)償債能力分析 185
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 185
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 185
八、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析 186
第九節(jié) 云南沃森生物技術(shù)股份有限公司 187
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 187
二、企業(yè)經(jīng)營情況分析 188
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 190
四、企業(yè)盈利能力分析 191
五、企業(yè)償債能力分析 191
六、企業(yè)運(yùn)營能力分析 192
七、企業(yè)成本費(fèi)用分析 192
第十章 2017-2022年中國單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及預(yù)測(cè)分析 194
第一節(jié) 2017-2022年中國生物制藥發(fā)展前景分析 194
一、中國生物醫(yī)藥發(fā)展重點(diǎn)方向分析 194
二、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 195
三、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)分析 198
四、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議分析 198
第二節(jié) 2017-2022年中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景與預(yù)測(cè) 199
一、中國單克隆抗體藥物發(fā)展前景分析 199
二、中國單抗藥物重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展前景 200
三、2017-2022年中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 201
第三節(jié) 2017-2022年中國單克隆抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展存在問題及對(duì)策 202
一、單抗藥物產(chǎn)業(yè)化水平與國外差距大 202
二、中國單克隆抗體藥物生產(chǎn)技術(shù)壁壘 203
三、單克隆抗體藥物行業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策 206
四、中國單克隆抗體藥物發(fā)展策略分析 206
第十一章 單克隆抗體藥物企業(yè)投資戰(zhàn)略與客戶策略分析 209
第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃背景意義 209
一、企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要 209
二、企業(yè)做大做強(qiáng)的需要 209
三、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要 209
第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃制定依據(jù) 209
一、國家產(chǎn)業(yè)政策 210
二、行業(yè)發(fā)展規(guī)律 210
三、企業(yè)資源與能力 210
四、可預(yù)期的戰(zhàn)略定位 210
第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃策略分析 211
一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃 211
二、技術(shù)開發(fā)戰(zhàn)略 211
三、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃 211
四、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃 212
五、營銷品牌戰(zhàn)略 212
六、競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略規(guī)劃 213
第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)重點(diǎn)客戶戰(zhàn)略實(shí)施 215
一、重點(diǎn)客戶戰(zhàn)略的必要性 215
二、重點(diǎn)客戶的鑒別與確定 217
三、重點(diǎn)客戶的開發(fā)與培育 218
四、重點(diǎn)客戶戰(zhàn)略需要解決的問題 222
第十二章 中國單克隆抗體藥物企業(yè)投融資及IPO上市策略指導(dǎo) 229
第一節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)境內(nèi)IPO上市目的及條件 229
一、單克隆抗體藥物企業(yè)境內(nèi)上市主要目的 229
二、單克隆抗體藥物企業(yè)上市需滿足的條件 230
（一）企業(yè)境內(nèi)主板IPO主要條件 230
（二）企業(yè)境內(nèi)中小板IPO主要條件 231
（三）企業(yè)境內(nèi)創(chuàng)業(yè)板IPO主要條件 232
三、企業(yè)改制上市中的關(guān)鍵問題 233
第二節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的相關(guān)準(zhǔn)備 234
一、企業(yè)該不該上市 234
二、企業(yè)應(yīng)何時(shí)上市 234
三、企業(yè)應(yīng)何地上市 235
四、企業(yè)上市前準(zhǔn)備 235
（一）企業(yè)上市前綜合評(píng)估 235
（二）企業(yè)的內(nèi)部規(guī)范重組 235
（三）選擇并配合中介機(jī)構(gòu) 236
（四）應(yīng)如何選擇中介機(jī)構(gòu) 236
第三節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)IPO上市的規(guī)劃實(shí)施 236
一、上市費(fèi)用規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建 236
二、盡職調(diào)查及問題解決方案 240
三、改制重組需關(guān)注重點(diǎn)問題 244
四、企業(yè)上市輔導(dǎo)及注意事項(xiàng) 246
五、上市申報(bào)材料制作及要求 248
六、網(wǎng)上路演推介及詢價(jià)發(fā)行 250
第四節(jié) 單克隆抗體藥物企業(yè)掛牌“新三板”分析 251
一、“新三板”基本情況介紹 251
二、“新三板”市場(chǎng)發(fā)展歷程 252
三、企業(yè)掛牌新三板的好處 253
四、企業(yè)掛牌新三板的條件 255
五、企業(yè)掛牌新三板的流程 255
六、掛牌新三板的時(shí)間安排 255
第五節(jié) 企業(yè)IPO上市審核工作流程 256
一、企業(yè)IPO上市基本審核流程 256
二、企業(yè)IPO上市具體審核環(huán)節(jié) 257
三、與發(fā)行審核流程相關(guān)的事項(xiàng) 260
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